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1、化妆品生产许可工作规范 5 附件 22 化妆品生产许可工作规范 第一章 申请与受理 第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：: （(一）)有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （(二）)有与化妆品生产相适应的技术人员； （(三）)有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （(四）)有保证化妆品质量安全的管理制度； （(五）)符合国家产业政策的相关规定。 第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：:一般液态单元、膏霜乳液单元、带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 缩进: 左 1 字符, 右 1
7、六）)法定代表人身份证明复印件。 （(七）)委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表带 格 式 的.带 格 式 的.带 格 式 的.带 格 式 的.带 格 式 的.带 格 式 的.带 格 式 的.带 格 式 的.带 格 式 的. 5 人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （(八）)企业质量管理相关文件，至少应包括：:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（(含进货查验记录、产品销售记录制度等）)、设施设备管理、生产过程及质量控制（(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （(九）)工艺流程简述及简图（(不同类别的产品需分别列出）)；
8、有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （(十）)施工装修说明（(包括装修材料、通风、消毒等设施）)。 （(十一）)证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：: （(11）)生产用水卫生质量检测报告（(检测指标及标准详见附 33）)； （(22）)车间空气细菌总数检测报告（(检测指标及标准带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体:
13、11 年内的报告。 （(十二）)企业按照化妆品生产许可检查要点开展自查并撰写的自查报告。 （(.）)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 第四条 许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据中华人民共和国行政许可法分别作出以下处理：: （(一）)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字
18、申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （(四）)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。 第五条 许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默
19、认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线、) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线 受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二章 审查与决定 第六条 许可机关受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派 22 名以上工作人员按照化妆品生产许可检查要点对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。 省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申
21、请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。 第七条 许可机关应当自受理申请之日起 6600 个工作日内作出行政许可决定。 企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。 第八条 许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (
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24、政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起 1100 个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证,并以适当的方式公开，供公众查阅。 第九条 申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。 第十条 化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应
25、当向.公告，依法举行听证。 带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线、) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线 第三章 许可证管理 第十一条 化妆品生产许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为 55 年。 化妆品生产许可证式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。 第十二条 化妆品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产
27、地址 adress、.信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话 tel 等内容。 （(一）)化妆品生产许可证编号格式为：:省、自治区、直辖市简称+妆+年份（(44 位阿拉伯数字）)+流水号（(44位阿拉伯数字）)； （(二）)企业名称、法定代表人、住所、.信用代码带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线、 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体
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32、办。 同一个企业在不同场所申办分厂，按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理，在原证上增加新厂区地址 adress；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。 第十四条 化妆品生产企业应当按照化妆品生产许可带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线, 突出显示带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线, 突出显示带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体:
36、位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让化妆品生产许可证。 生产企业应当在办公场所显著位置摆放化妆品生产许可证正本。 第十六条 委托生产化妆品的，委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。 受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目；委托方与受托方必须签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任。 第十七条 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产（(仅用于注册用除外）)，非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。 带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线、的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认
39、生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。 第十九条 在化妆品生产许可证有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址 adress 文字性变化（(地理位置等不变）)或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后 3300 个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体:
40、(默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线、中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线 要求的，换发化妆品生产许可证，原编号、有效期不变。 第二十条 申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的，应当提交下列材料：: （(一）)化妆品生产许可证申请表（(附 22）)； （(二）)化妆品生产许可证正、副本； （(三）)与变更
42、生产许可事项相关的材料； （(四）)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满 33 个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变。 逾期提出延续申请或申请不予批准的，化妆品生产许可证自有效期届满之日起失效。 第二十二条 申请人向许可机关申请延续化妆品生产带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线、字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等
47、 申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：: （(一）)化妆品生产许可证申请表（(附 22）)； 带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线、 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认)
49、等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线、线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线、字体: (默认) 等线 （(二）)许可证遗失的，提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的化妆品生产许可证正、副本； （(三）)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 第二十五条 有下列情形之一的，许可机关应依法注销化妆品生产许可证：: （(一）)有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的； （(二）)化妆品生产企业依法终止的； （(三）)化妆品生产许可证依法被撤销、撤回，或被吊销的； （(四）)因不可抗力导致许可事项无法实施的； （(五）)化妆品生产企业主动申请注销的； （(六）)法律、法规规定的应当注销行政许可的
54、 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线、等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线 形。 第二十六条 因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业，如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产企业，应当申请注销化妆品生产许可证。 第二十
56、七条 申请人向许可机关申请注销化妆品生产许可的，应当提交下列材料：: （(一）)化妆品生产许可证申请表（(附 22）)； （(二）)化妆品生产许可证正、副本； （(三）)省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 第二十八条 企业申请变更、延续、补发、注销所需提交的材料和许可相关程序，参照申请新办化妆品生产许可材料要求和程序，由各省级食品药品监督管理部门制定。 带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线、 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体
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60、 （(二）)食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放化妆品生产许可证的； （(三）)食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放化妆品生产许可证的； （(四）)依法可以撤销发放化妆品生产许可证决定带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线、 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线、: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线 的其他情形。 企业以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得化妆品生产许可的，应当依法予以撤销。 第三十一条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查；发现不符合法定要求的，应当责令限期改正，并依法予以处理。 第
63、三十二条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，依据相关法律法规有权采取下列措施：: （(一）)进入生产及相关场所实施现场检查； （(二）)对所生产的化妆品及相关产品进行抽样检验； （(三）)依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他相关资料，依法进行录音、拍照和摄像； （(四）)查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法生产经营的工具、设备； 带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体: (默认) 等线, (中文) 等线带 格 式 的: 字体:
