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　　第八条 （许可申请处理） 省级质量技术监督部门对申请人提出的许 可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一） 申请事项依法不需要取得生产许可的， 应当即时告知申请人 不受理； （二） 申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的， 应当即 时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条 等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定； （四） 申请材料存在可以当场更正的错误的， 应当允许申请人当场 更正； （五） 申请材料不齐全或不符合法定形式的， 应当当场或者五日内 一次告知予以补正的材料及要求， 并向申请人发出许可申请材料补正告 知书；逾期不告知的，自收到申请材料之日其即为受理； （六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、 符合法定形式， 或者申请人按要求提交全部补正申请材料的， 应当受理 生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。 对申请决定不予受理的， 应当出具不予受理决定书， 并说明不予受 理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权 利。 第九条（审查）省级质量技术监督部门受理申请后，应当组织对申 请人是否具备许可条件进行审查。 审查内容包括对申请的资料、 生产场所进行实地核查以及产品质量 检验。 第十条 （实地核查） 省级质量技术监督部门应当组织核查组对申请

　　有效期届满， 生产企业需要继续生产的， 应当在生产许可证有效期 届满六个月前向省级质量技术监督部门提出延续申请。 逾期未申请换证或申请不予批准的， 化妆品生产许可证自有效期届 满之日起失效。 第二十一条 化妆品生产许可证有效期内，有以下情形之一，企业 应向省级质量技术监督部门提出变更申请： （一）企业名称发生变化的； （二）住所、生产地址名称发生变化的； （三）需要增加产品品种的； （四）生产场所迁址的； （五）生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生重大变化的； （六）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。 有前款第（三）项至第（五）项情形之一的，省级质量技术监督 部门应当按照本办法的规定，对部分或全部产品的生产进行核查和检 验，符合条件的，依法办理变更手续。 第二十二条 在生产许可证有效期内，国家有关法律法规、产品标 准及技术要求发生较大改变的， 国家质检总局可以根据需要作出相应的 规定，省级质量技术监督部门根据规定重新组织审查。 第二十三条 化妆品生产许可证书遗失或者损毁，生产企业应当向 省级质量技术监督部门提出补领生产许可证申请， 并同时在省级以上媒 体发布原生产许可证书遗失或作废声明。 第二十四条（退回许可申请）许可决定做出前，申请人要求退回化 妆品生产许可申请的， 应当说明理由， 并提交申请报告；退回许可申请

　　（二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒 记录； （三）生产企业质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料 进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录 等。 上述记录应当真实、完整，生产企业对其真实性和完整性负责。记 录的保存期限不得少于二年； 产品保质期超过二年的， 保存期限应当不 短于产品保质期。 第三十二条（标签、标识、说明书）化妆品应当有标签、说明书， 标识内容符合《化妆品标识管理规定》 。生产企业对标签、说明书上所 载明的内容负责。化妆品标识不得含有虚假、夸大的内容， 不得涉及疾 病预防、治疗功能。 第三十三条（委托加工）受他人委托加工化妆品的， 受委托生产企 业应当具有委托生产范围内的化妆品生产许可证， 备案按照有关规定执 行。 第三十四条（产品召回）生产企业发现其生产的化妆品不符合化妆 品卫生标准， 或者发现其生产的产品存在安全隐患， 可能对人体健康和 生命安全造成损害的， 应当立即停止生产， 召回已经上市销售的化妆品， 通知相关生产经营者和消费者停止使用，并记录相关处置情况。 召回的化妆品属于包装、标签存在安全隐患的，生产企业应予改正 或销毁处理；改正后应当消除安全隐患，并检验合格方可出厂销售。召 回的化妆品质量存在安全隐患的，应予销毁处理。 生产企业应当将化妆品召回和召回产品的处理情况向质量技术监督 部门报告。 第三十五条 取得化妆品生产许可证的企业连续停产获证产品三个 月以上， 应在停产及恢复生产时向所在地省级质量技术监督部门书面报

　　拒绝核查或无正当理由不予配合， 导致实地核查无法在规定期限内 实施的，按实地核查不合格处理。 第十六条 （发证检验） 承担发证检验工作的检验机构应当依据相关 标准对化妆品进行检验，并在收到样品十五日内完成检验工作。 承担化妆品生产许可发证检验工作的检验机构， 应当具备法定资质 并由国家质检总局统一发布名录。 第十七条（发证复检处理） 对检验结果有异议的，申请人可以自接 到检验报告之日起五日内向省级质量技术监督部门提出复检申请。 复检应在原检验机构以外的符合规定要求的检验机构进行， 复检结 论为最终结论。 复检结论与原检验结论一致的， 复检费用由申请人承担； 复检结论 与原检验结论不一致的，复检费用由原检验机构承担。 第十八条 （审查结果处理） 省级质量技术监督部门应当自受理企业 申请之日起 30 日内将申报材料报送审查机构，审查机构应当自受理企 业申请之日起 40 日内将申报材料汇总，报送国家质检总局。国家质检 总局应当自受理申请之日起 60 日内作出是否准予许可的决定。 符合发证条件的，自作出许可决定之日起 10 日内由国家质检总局 颁发生产许可证证书； 不符合发证条件的， 依法作出不予生产许可的书 面决定， 并说明理由， 告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政 诉讼的权利。 产品检验时间不计入许可期限。 第十九条 化妆品生产许可证书分为正本和副本，正本和副本具有 同等法律效力。证书格式和编号规则由国家质检总局统一规定。 第二十条 化妆品生产许可证有效期为五年。

　　第二十九条 （生产范围）企业应当在化妆品生产许可的类别范围 内从事化妆品生产活动，不得超出许可的类别范围生产化妆品。 第三十条 （生产企业质量责任） 生产企业应当对其生产的化妆品质 量负责。化妆品质量应当符合下列要求： （一） 不存在危及人身安全的不合理的危险， 具备产品应当具备的 使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外； （二） 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准， 符合以标签、 产品说明等方式表明的质量状况。 化妆品应当有包装（容器）并保证化妆品不被污染。 第三十一条 （记录） 生产企业应当建立原材料采购、 生产过程控制、 产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下生产管理记录： （一） 生产企业从业人员的培训和考核记录；

　　第六条（许可条件）生产企业必须在取得生产许可后，方可从事化 妆品的生产。 取得化妆品生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二） 合法有效的化妆品卫生许可证 （不需要取得卫生许可证的除 外） ； （三）与所申请生产的化妆品相适应的专业技术人员和管理人员； （四）与所申请生产的化妆品相适应的生产场所、 厂房设施、生产 设备或设施等生产条件； （五） 与所申请生产的化妆品相适应的符合有关要求的技术文件和 工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七） 与生产化妆品相适应的出厂检验能力， 产品符合相关标准以 及保障人体健康和人身安全的要求； （八）符合国家产业政策的规定； （九）特殊用途化妆品应取得《国产特殊用途化妆品卫生许可批 件》 ； （十）法律、行政法规有其他规定的，还应符合其规定。 第七条 申请化妆品生产许可的， 应当向生产所在地省级质量技术 监督部门提出。

　　第三十六条 （企业档案） 县级以上质量技术监督部门应当建立本行 政区域内获得生产许可的化妆品生产企业档案， 详细记录生产许可或者 监督检查结果、违法行为查处等情况。 第三十七条 （企业年度自查） 获证企业应当保证生产条件持续符合 规定要求。 生产企业应当建立健全本单位自查制度， 按照有关规定对化妆品质 量安全控制等生产管理情况进行自查， 并在生产许可证有效期内每满一 年前的一个月内， 向所在地质量技术监督部门提交自查年度报告。 企业 自查年度报告应当包括以下内容： （一）申请取证条件的保持情况； （二）企业名称、住所、生产地址等变化情况； （三）企业生产状况及产品变化情况； （四）生产许可证证书、标志和编号使用情况； （五）行政机关对产品质量监督检查情况； （六）执行标准规定的全项目检验报告； （七）企业应当说明的其他相关情况。 第三十八条 国家质检总局定期开展化妆品生产许可专项检查工 作。 以组织人员到生产企业进行现场检查等方式， 对已取得化妆品生产 许可证的企业抽查，抽查比例不超过当年完成化妆品许可企业数目的 10%。

　　第十一条 （实地核查通知） 省级质量技术监督部门对申请人进行实 地核查应当制定实地核查计划， 并于核查五日前向申请人发出实地核查 通知书。实地核查工作一般不超过二日。 第十二条 （核查及结果处理） 核查组应当按照核查计划以及规定的 许可条件、 程序等要求对申请人进行实地核查， 并根据核查结果做出如 下处理： （一）实地核查合格的，按照规定抽取和封存样品，由申请人在 7 日内送交符合规定要求的检验机构进行检验； （二） 实地核查不合格的， 不再进行产品抽样， 企业审查工作终止。 第十三条（核查记录）核查人员应如实填写实地核查记录并签字， 实地核查记录应经申请人确认。 第十四条 （核查结论告知） 省级质量技术监督部门应当自受理申请 之日起三十日内， 完成对申请人的实地核查和产品抽样工作， 并向申请 人发出实地核查结论告知书。实地核查不合格的，应当说明理由。 第十五条 （实地核查纪律） 核查人员进行实地核查， 不得刁难企业， 不得索取、收受财物，不得谋取其他不正当利益。 申请人应当配合核查组的实地核查， 因不可抗力等原因需要延长或 推迟核查时间的， 应当及时向所在地省级质量技术监督部门提出延期申 请。

　　第一章 总则 第一条（立法宗旨） 为加强对化妆品生产环节的质量监督管理，保 障化妆品质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共 、 和国行政许可法》 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 和 、 《中华人民共和国标准法》 、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理 的特别规定》 》等有关法律法规，制定本规定。 第二条（调整范围） 在中华人民共和国境内从事化妆品生产、实施 生产许可和质量监督管理，适用本规定。 本规定所称化妆品，是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于 人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等） ，以达到清洁、保养、美化、 修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。 第三条（管辖）国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总 局）在职责范围内负责全国化妆品生产质量监督管理工作。 县级以上地方质量技术监督部门负责本行政区域内化妆品生产质 量监督管理工作。 第四条（企业主体责任）生产企业应当依照法律、法规、规章和有 关标准的要求从事化妆品生产活动， 保证产品质量持续稳定合格， 对生 产的产品质量负责， 对社会和公众负责， 接受质量技术监督部门的行政 监督和公众的社会监督。 第五条（管理原则）化妆品生产监督管理，应当遵循科学公正、公 开透明、程序合法、便民高效的原则。